Stampa

2011 Nazionale Pacor

Valutazione delle prestazioni e verifica del miglioramento attraverso la Certificazione: quali indicatori usare”
Giuliano Pacor (Tecnico Sanitario di dialisi – Trieste)
Azienda Ospedaliera Universitaria “Ospedali Riuniti di Trieste” Struttura Complessa di Nefrologia e Dialisi

Introduzione

La Qualità dell’assistenza sanitaria è stata oggetto di particolare attenzione normativa solo a partire dal 1992 con il Decreto Legislativo n° 502 e le sue successive modificazioni (D.L. n. 517). Tuttavia, le numerose norme presenti nelle numerose leggi successive sul tema della Qualità e della Certificazione in campo sanitario (e più specificamente concernenti le Strutture Complesse e Semplici degli Ospedali) non possono considerarsi omogenee. Al loro interno si stenta a trovare criteri precisi e consolidati ai quali uniformarsi anche se, come è ovvio, ogni legge o norma nasce con lo scopo di favorire lo sviluppo di procedure ed atti che migliorino la Qualità e la sicurezza dei servizi erogati dagli Ospedali. Oggi, comunque, la Certificazione di Qualità per le Strutture sanitarie e di conseguenza per l’operato dei professionisti è parte integrante dei sistemi di lavoro negli Ospedali. Nulla di ciò che si fa deve più essere frutto del caso; possedere la Certificazione di Qualità significa per l’Ospedale nel suo insieme e per i professionisti nello specifico rispondere a rigorosi requisiti operativi e tutto ciò è sinonimo di serietà ed affidabilità.

Accreditamento e Certificazione

L’Accreditamento è un processo nel quale un soggetto terzo, distinto dalla Struttura richiedente (solitamente non governativo, per il cosiddetto Accreditamento all’eccellenza, o anche governativo, per l’Accreditamento istituzionale) valuta e verifica l’organizzazione per determinare se la stessa soddisfi gli standards di base (i “Core Standards”) necessari per assicurare la qualità dell’assistenza e migliorarla. Quindi, l’Accreditamento è un processo che molto spesso avviene su base volontaria e che viene richiesto da un Ospedale o direttamente da una Struttura Complessa ad un Ente (solitamente privato, Società di Certificazione). Tutto il processo di Accreditamento genera un impegno visibile all’interno della Struttura tendente a migliorare la qualità delle cure. Alla fine di tale percorso l’Ente certificante valuta la Struttura con riferimento agli specifici criteri predefiniti (strutturali, organizzativi e tecnologici); una delle finalità dell’Accreditamento è anche quella di ridurre i rischi di pazienti ed operatori derivanti dall’uso improprio delle tecnologie. Anche per questi motivi, l’Accreditamento ha ottenuto considerazione in tutto il mondo come efficace
strumento di management e non solo di valutazione della Qualità. La Certificazione della Qualità è l'atto mediante il quale una parte terza indipendente (l’Ente certificante) dichiara che, con ragionevole attendibilità, un determinato prodotto, processo o servizio è conforme ad una specifica norma od altro documento normativo.

La filosofia ed il metodo su cui si basa la Certificazione della Qualità

Il processo di Certificazione della Qualità prevede che attraverso un processo di produzione di determinati standard all’interno della Struttura da accreditare (Audit) ed a seguito di un esame (Survey) da parte dell’Ente certificatore dell’adesione agli standard richiesti ed esplicitati nel Manuale dei Core Standards si possa conseguire o meno il Certificato della Qualità. Nel caso di valutazione positiva, il certificato è quindi emesso, a testimonianza che la Struttura è aderente ai requisiti prescelti dall’Ente certificatore (Fig.1). Quanto sopra esposto può apparire complesso; tuttavia, per cercare di rendere semplice una materia complessa, si può dire che la filosofia di base a cui ogni modello di Qualità si ispira è sempre quella dei semplici criteri ISO 9000  (International Standards Organization), ossia: bisogna dire quello che si fa, bisogna saper fare quello che si è detto, bisogna dimostrare che lo si è fatto, bisogna pensare a come migliorarlo. Riassumendo, il processo della Qualità parte sempre dal presupposto di valutare l’organizzazione di un Ospedale e/o di un Reparto per eterminare se essa soddisfi gli standard previsti, che sono esplicitati in un “Manuale” generalmente suddiviso in capitoli equivalenti ai diversi gruppi di criteri (strutturali, organizzativi e tecnologici).

Metodo/Ente di certificazione: la realtà di Trieste

Esistono molte Società ed Enti che sviluppano modelli di qualità e sicurezza per gli Ospedali. Nei manuali della Qualità sono sempre indicati dei criteri per la valutazione dei rischi clinici e per le misure di prevenzione, sono esposti gli standards da seguire per i vari criteri, sono descritti i metodi per assicurare il miglioramento continuo della qualità delle prestazioni erogate. Nell’insieme l’applicazione di tutte le specifiche richieste costituisce un’operazione complessa che richiede l’adozione di precise politiche di attuazione attraverso numerosi provvedimenti normativi o legislativi, eventualmente diffusi a livello nazionale o regionale (per l’Accreditamento istituzionale). In ogni modo, il processo di Accreditamento richiede l’adozione di specifiche politiche aziendali, eventualmente sostenute da delibere da parte delle Amministrazioni ospedaliere. Nella nostra realtà Ospedaliera Triestina, l’Azienda ha adottato nel corso di questi ultimi anni (triennio 2008-2011) gli Standard di Certificazione della Qualità della Joint Commission International (JCI), che costituisce uno dei principali Enti certificatori dell’Accreditamento delle Organizzazioni Sanitarie (Standards per Ospedali JCAHO). Al modello qualitativo JCI hanno dovuto adeguarsi l’Ospedale nel suo insieme e tutte le singole Strutture Complesse, Nefrologia e Dialisi compresa. Come se ciò non bastasse, sempre nel corso dei medesimi anni (2008-2011) la Regione F.V.G. ha avviato la procedura per l’Accreditamento istituzionale delle Strutture ospedaliere, iniziando dai Reparti di Nefrologia e Dialisi Regionali (DGR 3235 dd. 21.12.2007); procedura alla quale la nostra Struttura Complessa ha dovuto aderire.

Accreditamento Istituzionale come sistema/metodo usato in Italia per la Nefrologia e la dialisi

Come già citato, in Italia il D.Lgs. 502/92 ha recepito il processo dell’Accreditamento come strumento di selezione delle Strutture erogatrici di prestazioni sanitarie basato su criteri di qualità dell’assistenza ed ha attribuito alle singole Regioni il compito di definire i criteri per l’Accreditamento e di certificare lo stato di Struttura accreditata. In questo quadro, il Manuale della Regione FVG per l’Accreditamento della Nefrologia e Dialisi ha costituito il riferimento normativo più specifico che ha coinvolto i professionisti della Struttura (Medici, Infermieri, Tecnici di dialisi) nella stesura di protocolli operativi che consentano di ottemperare agli Standards di qualità e concretamente di documentarne l’adesione. Il C.D. della SIN (Società Italiana di Nefrologia), avvertendo la necessità di apportare utili contributi all’attuazione del D.L. 502/1992 e 517/1993 art.8 (“Disciplina dei rapporti per l’erogazione delle prestazioni assistenziali”), ha provveduto fin dal 1997 alla stesura di documenti sulla Qualità in Nefrologia e Dialisi da parte di una Commissione creata per tale scopo. Questi riferimenti normativi della SIN sono anche stati tenuti in considerazione nel percorso di miglioramento della Qualità della Struttura.

Ricadute del processo di Accreditamento

Certificare e validare le procedure significa dare un indirizzo preciso ad ogni azione intrapresa nel corso del lavoro quotidiano. Pertanto, ogni procedura deve essere definita e concordata dall’equipe e deve tradursi nella redazione di un documento che deve essere considerato disposizione interna con efficacia vincolante per gli operatori addetti e/o individuati a tale scopo. I risultati di questo/i processo/i devono poter fornire alla Struttura (leggi Centro Dialisi per quanto interessa il presente elaborato) un chiaro prospetto delle modalità da seguire nell’attività della Struttura e dell’impegno richiesto in termini di personale, costi e tempo. In definitiva, l’applicazione delle procedure che consentono di giungere alla Certificazione consente anche di chiarire i compiti e le responsabilità professionali per le funzioni prese in esame. E’ anche previsto ch le procedure, così predefinite, debbano essere sottoposte a periodici controlli con lo scopo di verificarne la corretta applicazione.

La qualità si misura? Indicatori di qualità e…metafore

Viene da chiedersi, una volta sviluppato e concluso un processo di Certificazione di Qualità, vi è un parametro riconosciuto e consolidato che riesca a misurare oggettivamente la bontà dei risultati ottenuti? Nel caso dell’Accreditamento Istituzionale della Nefrologia e Dialisi nella realtà Triestina il metodo previsto per misurare la qualità delle prestazioni erogate e la persistenza nel tempo della buona qualità è stato quello di individuare una serie di ”Indicatori di Qualità” da monitorare periodicamente, almeno con cadenza annuale. Così come nello sport si usano le statistiche per misurare le prestazioni degli atleti delle squadre e poi per cercare di migliorarle, anche in Sanità si possono usare i dati/numeri (Indicatori) per misurate la qualità delle prestazioni sanitarie e per migliorare le performance del Servizio. I dati che la nostra S.C. di Nefrologia e Dialisi ha raccolto nel corso del triennio (2008-2011) hanno consentito di operare una fotografia oggettiva del lavoro svolto dall’equipe secondo le aree di competenza: assistenziali, cliniche e tecniche. Come sopra riferito, gli elementi sui quali ci siamo basati sono stati gli “Indicatori di qualità”. Tra i molti indicatori raccolti, per quanto concerne gli aspetti tecnici sono stati valutati i dati sulla qualità dei liquidi di dialisi (relativamente alle non conformità delle idrocolture: >200 ufc/ml), sul tasso medio di utilizzo delle apparecchiature (per esempio 57,5 % nel 2010) e sull’obsolescenza delle stesse (1 guasto ogni 338 ore di funzionamento reni e 1 stacco anticipato/53 dialisi/rene), da cui è stato anche possibile fare stime sulle necessità dell’avvicendamento dei materiali tecnologici della Struttura.

Requisiti tecnologi ed Indicatori di qualità

Il Manuale dell’Accreditamento Istituzionale della Regione F.V.G. per la Nefrologia e Dialisi prevede l’adesione a 144 criteri suddivisi tra criteri/requisiti clinici, strutturali, assistenziali, organizzativi ecc. Tra i criteri che riguardano più da vicino il settore tecnico vi sono quelli raccolti nelle Tab.2.

Tab.2: Estratto dal Manuale per l’Accreditamento della Nefrologie e dialisi della Regione F.V.G. - Criteri tecnologici per la misura di indicatori di qualità

73

La dotazione di apparecchi vitali è tale da rispondere anche alle necessità determinate dalle situazioni di emergenza e urgenza clinica.

74

La dotazione di apparecchi critici è tale da rispondere anche alle necessità determinate dalle situazioni di emergenza e urgenza clinica.

75

Sono presenti e documentate attività di sorveglianza programmata del parco apparecchiature, con particolare riguardo:

  • al livello di obsolescenza; • al tasso di utilizzo;
  • alle verifiche di sicurezza, inclusi i controlli e le verifiche preliminari all’entrata in uso
  • ai criteri e le modalità per accertare la permanenza dei requisiti di idoneità all’uso clinico
76 Per tali attività sono indicate le responsabilità e le procedure.
77

Sono indicati i criteri e le modalità operative per la formulazione del piano di rinnovo e di potenziamento delle dotazioni strumentali e tecnologiche, adeguato anche alle esigenze di sviluppo della struttura e allo stato dell’evoluzione tecnologica e dell’evidenza scientifica.

78

Sono disponibili protocolli operativi di riferimento per l’utilizzo clinico di ciascuna classe di apparecchiature.

79

Per ogni dotazione strumentale o tecnologia presente nelle strutture devono essere chiaramente indicati i rispettivi responsabili in merito agli aspetti:

  • clinici (utilizzo clinico degli strumenti);
  • tecnico-funzionali (gestione tecnica, comprese le manutenzioni preventive e correttive)
80

Vi è evidenza che viene svolta regolare attività di formazione del personale sulle corrette modalità di utilizzo delle apparecchiature e sui dispositivi di protezione da impiegare.

81   Tutte le apparecchiature per attività analitiche diagnostiche devono essere sottoposte ai controlli di qualità stabiliti.

Requisiti clinico-assistenziali ed Indicatori di qualità

Gli indicatori raccolti sono presentati in appendice nelle tabelle specifiche

Conclusioni

Nel corso dell’impegnativo lavoro svolto dall’equipe della dialisi ai fini dell’Accreditamento Regionale, sono state utilizzate nuove metodologie e sono state adottate nuove procedure (esplicitate in protocolli interni) allo scopo di valutare e migliorare la qualità delle performance. Sono stati anche raccolti molti dati, i cosiddetti “Indicatori di qualità” che possono dare un quadro oggettivo del livello della Struttura. Gli indicatori devono essere valutati e confrontati tra loro di anno in anno, quasi una sorta di fotografia numerica dell’andamento qualitativo del lavoro svolto. Metaforicamente parlando, i dati raccolti equivalgono alle statistiche di una squadra sportiva, alle quali ci si deve riferire per poter capire dove si sbaglia e dove quindi bisogna lavorare di più per correggere gli errori. Molto utile può anche risultare il confronto dei dati raccolti con quelli di letteratura o con dati simili raccolti nelle altre Strutture della Regione, ma questo confronto ci è per il momento consentito solo per i nostri stessi dati raccolti in sequenza rispetto a quelli di letteratura. L’approfondimento e le osservazioni in questa presentazione si sono maggiormente concentrate sugli indicatori tecnici e tecnologici piuttosto che su quelli clinici e assistenziali. Tuttavia, la filosofia sottesa alla scelta dei dati è la stessa per tutti i settori di attività della Struttura: gli indicatori esprimono sostanzialmente i numeri di una performance qualitativa (utilizzabili anche sotto forma statistica), devono essere valutati periodicamente con lo scopo di mantenere le performance allo stesso livello o addirittura di migliorarle. Mi auguro di aver contribuito con questa presentazione a rendere semplici concetti e procedure difficili per non addetti ai lavori. Se non fosse stato così, rimando a questa chiarissima frase di G. Pontoriero et al. presente sul n. 6 del GIN dell’anno 2005.

“…ogni centro dialisi dovrebbe predisporre un piano di monitoraggio e controllo per verificare il funzionamento tecnico del suo impianto acqua, l’efficacia della manutenzione e disinfezione ed il rispetto degli standard di qualità chimica e microbiologica, assunti come riferimento. (G. Pontoriero, P. Pozzoni, F. Tentori, P. Scaravilli, F. Locatelli: “Manutenzione e monitoraggio dell’impianto di trattamento dell’acqua di dialisi. Giornale italiano di Nefrologia/Anno 22 n. 6, 2005 pp. 562-568).

Appendice

Requisiti clinico-assistenziali ed Indicatori di qualità

1. Idrocolture

Anno 2008

Impianto Ospedale Maggiore Impianto Ospedale Cattinara

 

Monitors (174)

 

Linea inizio (76)

Linea fine (76)

Carbon (31)

Linea inizio (26)

Linea fine (26)

Carbon (10)

<100 U.F.C./ml

66/76 87% 76/76 100% 16/31 52% 20/26 76% 24/26 92% 5/10 50% 160/174 92%

100-200 U.F.C./ml

4/76 5% 0/76 00% 6/31 19% 3/26 12% 1/26 04%  3/10  30%  8/174 05%

>200 U.F.C./ml

 6/76  8%  0/76  00%  9/31  29%  3/26  12% 0/26  04%  2/10  00%  6/174  03% 
Anno 2009 Impianto Ospedale Maggiore Impianto Ospedale Cattinara

Monitors (151)

Linea inizio (48)

Linea fine (48)

Carboni (43)

Linea inizio (23) Linea fine (23) Carboni (23)
<100 U.F.C./ml 43/48 90% 41/48 86% 12/43  28%  23/23  100%  21/23  91%  3/13  23% 129/151  86% 
100-200 U.F.C./ml 3/48  06%  5/48  10%  1/43  02%  0/23  00%  2/23  9%  2/13  16% 5/151  03% 
>200 U.F.C./ml 2/48 04%  2/48 04%  30/43  70%   0/23 00% 0/23  00%  8/13  61% 17/151  11%
Anno 2010 Impianto Ospedale Maggiore Impianto Ospedale Cattinara Monitors (234)    
Linea inizio (23) Linea fine (24) Carboni (36) Linea inizio (25) Linea fine (25) Carboni (26)
<100 U.F.C./ml  23/23 100%  24/24  100%  2/36  06%  23/25  92%  24/25  96%  8/26 

31%

 193/234 83% 
100-200 U.F.C./ml  0/23 00%  0/24  00%  0/36  00% 0/25  00%  1/25  04%  8/26  31%  9/234  04%
>200 U.F.C./ml  0/23 00%  0/24 

00% 

 34/36 94% 2/25  08%  0/23  00%  10/26  38%  32/234  13% 

 2. n° Monitors sostituiti per guasto in corso di seduta dialitica

Anno 2009 2010 2011 2010 2013 2014 2015
n° Monitor sostituiti 73 49          
n° totale dialisi annue 28899

30481

         
% sostituzioni su totale dialisi 0,26% 0,16%          
n° dialisi/n° sostituzioni 395 622          

 3. Tassi di obsolescenza (ore di lavoro/n° guasti)

Anno 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Ore di lavoro (totali) 164448 194352          
Numero di guasti (totali) 492 575          
Ore lavoro/numero gusti 334 338          

  4. Tassi di obsolescenza (numero di dialisi/numero guasti)

Anno 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Numero dialisi annue (totali) 28299 30481          
Numero di guasti (totali) 492 575          
Numero dialisi/numero guasti 58 53          

5. Tasso di utilizzo (percentuale di utilizzo di ogni monitor)

Anno 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
% Utilizzo (media) 54,2% 57,5%          

INDICATORI CLINICI DELLA QUALITA'

6. Emoglobina, KT/V, HCV e HBV, infortuni, n° pz in HD

DISTRIBUZIONE % DEI VALORI DI EMOGLOBINEMIA IN 140 PAZIENTI CON ETà DIALITICA >6 MESI
Valore Hb % pazienti femmine maschi media mesi in HD età media
<10 9% 38% 62% 28 71
10,0 - 12,0 58% 32% 68% 35  72
 >12 33%  43%  57%  28  74 
Esclusi      
7 pazienti in trattamento con dialisi peritoneale     
55 pazienti in trattamento emodialisi > sei mesi      
Distribuzione % dei valori di Kt/V in 132 pazienti con età dialitica >6 mesi
Kt/V % pazienti F M media mesi in HD Età mesdia
<0,8 0%        
0,8-1 7% 11% 89% 17 76
1,0-1,2 30% 30% 70% 28 70
>1,2 63% 43% 57% 36 74
Esclusi
7 pazienti in trattamento con dialisi peritoneale
55 pazienti in trattamento dialitico <6 mesi
8 pazienti in trattamento emodialitico bisettimanale

 

Numero pazienti HCV e HBV positivi
Anno 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
% pazienti HCV positivi 7,4% 5,9% 6,9% 6% 5,4% 5,2%      
% pazienti HBV positivi 0 0 0 0  0,4      
Numero di infermieri ed altri addetti che subiscono infortuni (punture di ago, traumi ed altro)          
 Anno 2005 2006  2007  2008  2009 2010  2011  2012  2013 
 Numero infortuni 13 3  6 12       
Numero pazienti in dialisi          
Anno 2000  2001  2002 2003  2004  2005 2006  2007 2008
  Numero pazienti in entrata 54 51 50  50  59  56  68  49  64 
 Numero pazienti in uscita 39 56 55  49 61  44  70  48  67 
 Numero prevalenti 186 181 176 177  175  187  185  186  183 
 Anno 2009 2010  2011  2012  2013  2014  2015   2016 2017 
 Numero pazienti in entrata                  
 Numero pazienti in uscita                  
 Numero prevalenti                  
Numero pazienti trattati e numero dialisi eseguite per IRA          
 Anno 2005  2006  2007  2008  2009  2010  2011 2012  2013 
 Numero pazienti         176  202       
 Numero dialisi          604 825