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2011 Nazionale Mogliani

RISCHIO CLINICO E CERTIFICAZIONE NELL’U.O. DI NEFROLOGIA E DIALISI DELL’OSPEDALE DI MACERATA
O. Mogliani, S. Stacchiotti, M. Ceccarelli, F. Ribes, G. Gabrielli, S. Scipioni
U.O. Nefrologia e Dialisi Ospedale Provinciale Macerata

Il rischio clinico è la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca un qualsiasi “danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte” (Kohn, IOM 1999). La Gestione del rischio clinico è un processo che mira ad un miglioramento continuo della pratica clinica per renderla sempre più sicura, partendo dall’identificazione dei rischi per i pazienti, per arrivare alla loro riduzione, ove possibile. Nell'ottica di ridurre gli errori è necessario:

  • monitorare periodicamente e garantire un feedback informativo;
  • definire misure organizzative e appropriate tecnologie per la riduzione degli errori evitabili;
  • favorire, anche attraverso opportune sperimentazioni, lo sviluppo di modelli organizzativi e supporti tecnologici innovativi per migliorare il livello di sicurezza.

Il nostro percorso verso la certificazione ha avuto inizio nel gennaio 2010. Abbiamo implementato un sistema di Gestione per la Qualità in conformità alla norma di riferimento UNI EN ISO 9001:2008: il sistema è stato certificato da parte di organismo accreditato in data 16/12/2010. Come prassi la conformità del sistema sarà assoggettata ad audit periodico, annuale, da parte dell’organismo di certificazione.

Descrizione documentale del sistema

Come disposto dalla norma, abbiamo provveduto a:

  • definire autorità e responsabilità. Per autorità si intende il potere di agire in un certo modo in un determinato ambito e per responsabilità si intende la qualità di un ruolo in virtù della quale il titolare risponde delle conseguenze dirette o indirette di un’attività da esso svolta.
  • Istituire un ufficio qualità composto da quattro incaricati con deleghe specifiche. La decisione di coinvolgere più soggetti costituisce a nostro parere un punto di forza perché individua precise responsabilità e utilizza in modo ottimale le singole competenze.
  • Abbiamo elaborato 25 procedure, 60 istruzioni operative e 109 documenti di registrazione che saranno periodicamente riesaminati al fine di valutarne l’adeguatezza. La documentazione prodotta, al di là del numero in sé è correlata all’obiettivo di rendere uniformi, sistematiche, controllate e monitorabili le attività a vantaggio del sistema e non del singolo e quindi, più in generale, della conformità del Servizio.

Tutti i documenti sono operativi, applicati e tenuti sotto controllo da parte di tutto il personale interno come disposto nella procedura centralizzata emessa dall’Ufficio Qualità dell’ASUR. Assicuriamo la tenuta sotto controllo dei documenti emessi da noi provvedendo:

  • all’identificazione
  • all’approvazione
  • al riesame
  • all’aggiornamento
  • alle modifiche
  • alla distribuzione
  • alla disponibilità
  • alla leggibilità
  • alla facile identificabilità nei luoghi di utilizzo.

Per le registrazioni si provvede:

  • all’identificazione
  • all’archiviazione
  • alla protezione
  • alla conservazion;
  • alle modalità di eliminazione.

La gestione dei documenti e delle registrazioni ci permette di ridurre il rischio clinico legato agli errori di trascrizione e alla rintracciabilità delle registrazioni.

Competenze, abilità e formazione del personale

Sono state definite le competenze ed è stato potenziato l’impegno a erogare formazione a beneficio del personale: oltre alla formazione continua già in atto, sono stati formati i componenti dell’Ufficio Qualità e sono stati pianificati dei circoli di lettura dedicati. Tutto il personale è stato coinvolto e sensibilizzato attraverso riunioni dedicate. Saranno definiti di volta in volta i metodi per valutare l’efficacia delle attività formative erogate conservandone le relative registrazioni.

Efficienza delle infrastrutture

Il Servizio di Nefrologia e Dialisi è ad elevata tecnologia. Per assicurare l’efficienza dei macchinari e delle attrezzature abbiamo introdotto un metodo per pianificare e controllare sistematicamente gli interventi di manutenzione. Inoltre, le apparecchiature di misurazione e monitoraggio in uso sono state opportunamente identificate, tarate e/o verificate ad intervalli specificati come richiesto dalla norma. Abbiamo adottato una metodologia per valutare e rivalutare periodicamente i fornitori in base alla loro capacità di offrire un prodotto e un servizio conforme ai requisiti stabiliti, con particolare riguardo ai fornitori di macchinari e attrezzature elettromedicali a cui è stata affidata la manutenzione degli stessi da parte delle ditte produttrici. Le suddette attività di pianificazione e controllo sono state implementate nonostante la competenza formalmente ricada, rispettivamente, sull’ufficio provveditorato per gli aspetti contrattuali e sull’ufficio tecnico per quelli tecnici.

Tenuta sotto controllo dell'erogazione del servizio

Un punto centrale della norma è quello che tratta della tenuta sotto controllo dell'erogazione del servizio su cui si concentra prevalentemente il rischio clinico. È stata decisione voluta quella di formalizzare le attività in procedure o istruzioni di lavoro e relativi documenti di registrazione per uniformare, disciplinare il comportamento degli operatori e lasciare evidenza della registrazione dei controlli del servizio erogato. Le non conformità riscontrate sono state gestite tempestivamente anche attraverso opportune azioni correttive. In particolare, per quanto riguarda l’utilizzo dell’eritropoietina (EPO), le modifiche del dosaggio venivano registrate sulla cartella dialitica, senza che fosse assicurata un’efficace comunicazione all’incaricato agli approvvigionamenti, il quale si basava su un monitoraggio periodico del fabbisogno di EPO, indipendentemente dalle variazioni intervenute nel frattempo. Ciò ha provocato spesso disallineamento fra fabbisogno e scorte disponibili sia in eccesso, andando a gravare sul budget di spesa assegnato, che in difetto, determinando mancanza del farmaco. A distanza di oltre 6 mesi dalle azioni adottate non si sono verificati ulteriori episodi non conformi.

Elaborare politiche operative e azioni di miglioramento: definire obiettivi e indicatori di monitoraggio dell’efficacia e dell’efficienza dei processi nell’ottica del miglioramento continuo

Ciascun indicatore di monitoraggio e misurazione è riferito agli specifici processi aziendali e agli obiettivi contenuti nella politica per la qualità. Gli obiettivi definiti dalla Direzione ed i rispettivi indicatori di monitoraggio, nonché le azioni da intraprendere ai fini del loro conseguimento e le risorse assegnate ai responsabili, sono illustrati in un “Prospetto Obiettivi e Indicatori” che costituisce parte integrante alla presente relazione di riesame. Ciascun responsabile relaziona in merito ai processi e attività di cui è responsabile; la Direzione definisce gli obiettivi, integrativi di quelli assegnati dalla Direzione di Zona, assegnandoli alle pertinenti funzioni coinvolte (responsabili di attività); recepisce e valuta le proposte dei vari responsabili e definisce il piano di miglioramento futuro, dettagliando le risorse da assicurare e definendo i tempi di realizzazione.

Audit interni

Gli audit interni costituiscono uno strumento di autocontrollo, di misurazione e monitoraggio dell’efficacia ed efficienza dei processi, volti anche a verificare lo stato di applicazione del Sistema Qualità cioè delle regole stabilite all'interno delle procedure e del Manuale della Qualità. L'organizzazione ha condotto e pianificato per il futuro audit interni per determinare se il Sistema di Gestione per la Qualità è conforme a quanto
pianificato, ai requisiti della presente norma internazionale ed ai requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità stabiliti dall'organizzazione stessa.

Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme, azioni correttive e azioni preventive

Una non conformita e un mancato soddisfacimento di un requisito richiesto dalla norma (un requisito e un¡¦esigenza o aspettativa che puo essere espressa, generalmente implicita o cogente). L¡¦analisi delle cause di non conformita e la valutazione dell¡¦efficacia delle azioni correttive e/o preventive intraprese affinche tali non conformita, reali o potenziali, non si ripetano, costituiscono un valido strumento per perseguire il miglioramento continuo delle prestazioni. Conformemente a quanto previsto dalla norma di riferimento, abbiamo adottato specifiche procedure e metodologie applicative per gestire le non conformita, le azioni correttive e le azioni preventive. A tal fine abbiamo elaborato un documento per la registrazione e gestione delle non conformita, delle azioni correttive e delle azioni preventive. Detto modulo, gestito su file excel per agevolare il monitoraggio statistico dei dati e delle informazioni registrate, e articolato nei seguenti campi:

  • data di rilevazione;
  • descrizione;
  • nominativo di chi ha rilevato la non conformita;
  • valutazione delle cause che hanno generato la non conformita;
  • disposizioni da adottare;
  • responsabile dell¡¦attuazione;
  • verifica di attuazione delle azioni da intraprendere;
  • verifica di efficacia delle azioni intraprese;
  • data di chiusura della non conformita.

Nell'ottica del miglioramento continuo, l'analisi delle cause puo evidenziare l'opportunita di revisionare alcuni documenti del sistema, quali procedure, istruzioni, documenti di registrazione. In considerazione degli episodi rilevati e gestiti finora, possiamo certamente valutare efficace la metodologia adottata.

Riesame della Direzione

La norma ISO 9001 prevede che l'Alta Direzione effettui il Riesame del Sistema di Gestione per la Qualita a intervalli pianificati per assicurarne l'idoneita, l'adeguatezza e l'efficacia. Gli elementi in ingresso del riesame comprendono informazioni riguardanti:

  • i risultati degli audit;
  • le informazioni di ritorno dell'utente (reclami, e/o apprezzamenti);
  • le prestazioni dei processi e la conformita del servizio;
  • lo stato delle azioni preventive e correttive;
  • le azioni derivanti da precedenti riesami di direzione;
  • eventuali modifiche che potrebbero avere effetti sul Sistema di Gestione per la Qualita;
  • raccomandazioni per il miglioramento.

E stato deciso, in virtu delle numerose deleghe conferite ai responsabili delle specifiche attivita/processi, che ciascuno di essi relazioni alla Direzione in merito alle rispettive attivita gestite, proponendo al contempo eventuali azioni di miglioramento; il recepimento e l¡¦approvazione delle suddette proposte configura il piano di miglioramento futuro da intraprendere. La Direzione, di volta in volta, assicurera le risorse e definira i tempi per l¡¦attuazione del piano.

Conclusioni

Da quanto sopra esposto, è ragionevole ritenere che l'implementazione di un Sistema di Gestione per la Qualità, e la sua sistematica applicazione nell'ambito delle attività ordinarie della nostra organizzazione, possa contribuire ad apportare concreti vantaggi e a ridurre, per quanto possibile, la soglia di rischio clinico. Ci impegneremo a diffondere questo modus operandi a tutto il personale, convinti che il coinvolgimento di tutti gli attori, tutti importanti, nessuno escluso, sia la più valida garanzia affinché il miglioramento continuo possa divenire il nostro obiettivo primario.